Ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

Hosokawa Micron fournit plusieurs types de sécheurs à vide pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Il va sans dire que chacun est entièrement conforme aux normes de l'industrie telles que cGMP, FDA et GAMP.

La production cGMP d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), stériles et non stériles, exige des équipements de traitement uniques et la capacité de Hosokawa Micron à se conformer aux normes strictes cGMP en fait un choix populaire. Notre sécheur à vide Nauta® souvent choisi comme sécheur secondaire efficace pour réduire la teneur en humidité, par exemple lors de la production d'antibiotiques.

Traitement confiné

La contamination est inacceptable et le sécheur à vide cGMP Nauta est une technologie éprouvée pour un excellent nettoyage (CIP) et une stérilisation (SIP) en place. Il a une cuve de traitement entièrement close avec un couvercle et un filtre fabriqués en une seule pièce. Ceci élimine les zones mortes et offre un protocole SIP/CIP automatique validé.

Il n'y a pas d'huiles ou de lubrifiants dans le bras orbital, évitant ainsi le risque de fuite de lubrifiant. Il est doté d'une vis de mélange sanitaire à spires ouvertes, d'une sortie inférieure pour assurer une vidange optimale et est spécialement conçu avec un joint mécanique et un échantillonneur. Pour finaliser sa conception cGMP, le sécheur à vide Nauta et son filtre sont équipés de boules de pulvérisation fixes et de buses de pulvérisation pour CIP/SIP.

Le mélange délicat du bras orbital et de la vis rend le sécheur à vide Nauta particulièrement adapté à la production de cristaux délicats tels que ceux nécessaires à la fabrication d’antibiotiques.

Caractéristiques principales

  • Séchage à basse température
  • Séchage efficace et en douceur
  • Humidité finale très basse
  • Système fermé
  • Selon cGMP, FDA, GAMP 5
  • Equipé de CIP automatique
  • Traitement aseptique et stérile (SIP)

Système de Lyophilisation Actif

Dans le système de Lyophilisation Actif de Hosokawa, le produit est séché dans un système confiné et fermé, protégeant ainsi le produit et son opérateur. L'API est chargé dans une cuve conique. Cette cuve est mise sous vide. L'énergie thermique est transférée au produit par une enveloppe chauffante pour sublimer l'eau ou le solvant. À l'intérieur de la cuve, un agitateur assure un transfert de chaleur optimal. Le produit final est une poudre fine et libre obtenue directement en sortie de l’équipement.

Avantages par rapport aux lyophilisateurs à plateaux traditionnels :

  • Temps de traitement plus courts
  • Processus confiné
  • Manipulation plus facile
  • Aucun post-broyage requis
  • Séchage automatique possible sans travail manuel

En quoi pouvons-nous vous aider ?

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Equipements de traitement liées

Hosokawa Micron France fait partie du groupe Hosokawa Micron, l'un des plus grands fournisseurs mondiaux de systèmes de fabrication de poudres.