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La Lyophilisation Active révolutionne le séchage pharmaceutique

Une méthode de lyophilisation innovante simplifie la validation des procédés

Une nouvelle méthode de lyophilisation, appelée Lyophilisation Active, transforme la production de poudres pharmaceutiques en vrac. Développée par Hosokawa Micron, cette technologie utilise un seul récipient stérilisable et fermé pour produire une poudre fine, sans grumeaux, avec des avantages significatifs, notamment une sécurité accrue pour l'opérateur, des besoins en équipement réduits et un produit final exempt de contaminants. En conséquence, les fabricants pharmaceutiques du monde entier reconsidèrent leur dépendance vis-à-vis des méthodes de lyophilisation traditionnelle en plateau.

La validation est un défi majeur dans la fabrication pharmaceutique, et la lyophilisation ne fait pas exception. Les fabricants de principes actifs pharmaceutiques (API) doivent se conformer à des normes strictes imposées par des organismes de réglementation tels que l'EMA, la FDA, les cGMP et le GAMP. Ils doivent documenter et démontrer que leurs processus produisent systématiquement les résultats attendus. La technologie innovante de Lyophilisation Active de Hosokawa Micron répond à ce défi en produisant des lots entièrement homogènes de matière stérile, simplifiant ainsi la validation, qui devient plus rapide et plus rentable.

Système de lyophilisation confiné

La lyophilisation traditionnelle sur plateaux implique la congélation de matières dans des flacons individuels placés sur des plateaux, rendant difficile l’assurance que tous les flacons subissent les mêmes conditions de processus, telles que la température et la pression. Cette approche nécessite souvent de nombreuses sondes de température et des mesures chronophages. 

En revanche, la technologie de Lyophilisation Active de Hosokawa Micron utilise un seul récipient fermé pour congeler et sécher aseptiquement la matière. Cette méthode permet de produire des API stériles en vrac, même en quantités aussi petites que quelques centaines de grammes. Le design du récipient fermé simplifie le suivi et garantit l'homogénéité de l'ensemble du lot, améliorant ainsi de manière significative la qualité du produit.

Le système de Lyophilisation Active peut sécher des solutions, dispersions, pâtes et solides humides. Les applications réussies incluent les API, les formulations parentérales, les probiotiques et les produits à grosses molécules tels que le PLGA et l'acide hyaluronique. Le système est équipé d'un séchoir à double enveloppe et agité ainsi que d'un filtre de collecte. La matière est rapidement congelée dans le récipient sous agitation. L'énergie nécessaire à la sublimation est appliquée via l'enveloppe et est efficacement distribuée dans le produit par l'agitateur, ce qui donne une poudre fine, lâche et facile à écouler.

Produit final sans grumeaux

Contrairement au matériau dur et croûté généralement produit par le séchage en plateau, la technologie de Lyophilisation Active produit une poudre lâche, facile à écouler, avec une taille de particules fine et uniforme, et une structure ouverte et poreuse. Cela élimine le besoin d'étapes de traitement supplémentaires telles que le broyage, le fraisage ou la classification. La nature poreuse du produit facilite sa dissolution dans l'eau, ce qui le rend idéal pour des applications comme les solutions injectables.

En évitant une étape de broyage, le produit reste intact, préservant l'intégrité des structures les plus délicates et sensibles, y compris les organismes vivants. Ce processus de séchage doux garantit que le produit final conserve sa qualité, atteignant efficacement le « séchage sans endommager ».

API, broyé, après lyophilisation en plateau API après Lyophilisation Active

Photos microscopiques de l'API, broyé, après lyophilisation en plateau (à gauche) et de l'API après Lyophilisation Active (à droite)

Conception aseptique

Le système de Lyophilisation Active de Hosokawa Micron est méticuleusement conçu pour un traitement aseptique, garantissant la stérilité du produit tout au long du processus. Le système entièrement contenu et à récipient unique élimine les risques de contamination en maintenant un environnement stérile du début à la fin. Le design lisse et sans crevasses du récipient empêche la prolifération bactérienne, tandis que les vannes stériles permettent un chargement de matière sans contamination. À la fin du cycle de séchage, le vide est rompu à l'aide d'un gaz stérile, et la poudre sèche finale est aseptiquement déchargée dans un récipient stérilisé, qui peut être directement raccordé à une machine de remplissage de flacons. Ce processus élimine le besoin d'équipements de confinement supplémentaires lors de l'étape d'emballage.

Nettoyage et stérilisation

Les processus intégrés de Nettoyage en Place (CIP) et de Stérilisation en Place (SIP) du système rendent le nettoyage et la stérilisation simples et très efficaces. Des buses de pulvérisation à l'intérieur de la chambre de séchage initient le processus de nettoyage après chaque lot, avec une stérilisation en place (SIP) réalisée à l'aide de vapeur sous pression ou de vapeur de peroxyde d'hydrogène. Des taux de transfert de chaleur élevés garantissent des temps de séchage rapides, tandis que les cycles de remplissage, de décharge et de nettoyage rapides contribuent à augmenter le rendement. La conception entièrement contenue minimise l'intervention manuelle, éliminant ainsi la nécessité d'opérateurs en combinaisons de protection.

Flux de travail à opérateur unique

Comparé à la lyophilisation traditionnelle en plateau, le procédé de Lyophilisation Active est plus rapide, plus efficace et considérablement moins exigeant en main-d'œuvre. L'efficacité du système permet un flux de travail géré par un seul opérateur, simplifiant ainsi l'ensemble du processus. Il produit des poudres sans grumeaux et faciles à manipuler en une seule étape, réduisant ainsi les temps de traitement et les coûts. De plus, son design compact permet de gagner un espace précieux au sol et diminue le besoin d'équipements supplémentaires. Cette approche en une seule étape permet aux fabricants pharmaceutiques d'économiser du temps et de l'argent – un avantage essentiel dans le marché concurrentiel d'aujourd'hui.

TESTS & DÉVELOPPEMENT DE PROCÉDÉS

Au Centre d'Essais de Hosokawa Micron aux Pays-Bas, différentes tailles d'unités (1, 5, 60 et 800 litres) sont disponibles pour les tests clients afin d'évaluer l'évolutivité et de mener des essais. L'entreprise propose une option « essayer avant d'acheter » pour toutes ses technologies, y compris la Lyophilisation Active, soutenant ainsi les clients dans les premiers tests de produits et le développement. Cette approche collaborative facilite la collecte de retours d'expérience précieux et aide à optimiser les solutions adaptées aux exigences individuelles.

Les clients pharmaceutiques apprécient non seulement la qualité des produits – décrite par beaucoup comme « révolutionnaire » – mais aussi la réduction de la manutention et la validation facile de ce système fermé. Hosokawa Micron se félicite du nombre croissant de fabricants pharmaceutiques qui reconnaissent les avantages de la Lyophilisation Active comme une alternative plus efficace à la lyophilisation traditionnelle en plateau.

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