Une nouvelle méthode de lyophilisation utilisant un recipient fermé, stérilisable, permettant d’obtenir une poudre fine sans agglomérats, a la capacité de révolutionner la production de poudres pharmaceutiques en vrac. Grâce à l’amélioration de la sécurité de l’opérateur, des spécifications réduites sur l’équipement, et des résultats pour un produit final de haute qualité et sans contamination, la technologie éprouvée de Lyophilisation Active, fabriquée par Hosokawa Micron B.V., pousse les fabricants de produits pharmaceutiques à travers le monde à reconsidérer leurs méthodes de séchage par lyophilisateurs à plateaux.
La technologie de Lyophilisation Active de Hosokawa Micron intègre l'utilisation d'un sécheur avec un système d’agitation et une double enveloppe ainsi qu’un filtre collecteur. Le produit est congelé rapidement à l'intérieur de la cuve. L'énergie nécessaire pour la sublimation est appliquée à travers la double enveloppe et distribuée efficacement à travers le produit par l'agitateur qui déplace le produit séché, sous forme d'une fine poudre libre, jusqu’au filtre.
Le système de Lyophilisation Active de Hosokawa Micron est capable de sécher des solutions, des dispersions, des pâtes et des solides humides avec des applications réussies, y compris pour des antibiotiques, des actifs pharmaceutiques, des protéines et des collagènes.
Un système de lyophilisation confiné
Gerard Geurtsen, Ingénieur d’Application Sénior chez Hosokawa Micron B.V., explique pourquoi ce procédé unique de lyophilisation confinée retient l’attention de nombreux fabricants de produits pharmaceutiques.
“Chaque étape de production est réalisée dans une seule chambre fermée stérile. Il n'y a aucune poussière pour compromettre la sécurité de l'opérateur. Rien ne peut entrer dans ce système étanche pour contaminer le produit à l'intérieur. Le produit humide est transféré à partir de la cuve du réacteur, afin qu'aucun risque de contamination associé à une manutention manuelle ne soit introduit et qu’une opération aseptique soit garantie. A la fin du cycle, le vide est cassé, la poudre sèche est déchargée directement dans un récipient qui a été stérilisé avec les composants internes du système avant que le produit ne soit introduit. Il n'y a besoin d’aucun équipement de confinement supplémentaire pour protéger les opérateurs ou le produit pour cette étape de conditionnement.
Produit final sans agglomérats
Contrairement au produit dur, cuit et croûteux résultant du séchage en plateau, le produit final du système Hosokawa est aéré, à écoulement libre et ne nécessite pas d'étape de broyage supplémentaire. Une étape de classification peut ne pas être nécessaire car la taille des particules du produit final est souvent extrêmement fine et uniforme. Le produit est très souvent poreux et la dissolution facile facilite l'utilisation dans des injections, etc. Sans avoir besoin d'introduire une étape de broyage, le produit n'est pas endommagé - nous réalisons un « séchage sans altération » même pour les produits les plus sensibles et délicatement structurés et les organismes vivants.
Procédé aseptique
Le système entièrement intégré permet un traitement aseptique. Le nettoyage de l’installation est simple et efficace. Il n'est pas nécessaire que des opérateurs munis de combinaisons interviennent pour cette opération. Les buses de pulvérisation dans la chambre de séchage commencent le processus de nettoyage et de stérilisation à la fin du lot. La Stérilisation En Place (SIP) est obtenue par la vapeur sous pression ou le peroxyde d'hydrogène vaporisé. Les temps de séchage rapide en raison du taux élevé de transfert de chaleur, la simplicité du remplissage et de la vidange ainsi que de la rapidité de nettoyage du système permettent de réaliser des débits de volume avec ce système « opérateur unique ».
Rentable
Le processus de séchage par Lyophilisation Active est souvent plus rapide et toujours moins exigeant en main-d'œuvre que le processus traditionnel avec les lyophilisateurs à plateaux ; produisant des poudres à écoulement libre sans agglomérats en une seule étape. Par conséquent, les temps de traitement sont plus courts et plus simples, ce qui permet de gagner du temps et de l'argent. Le système est compact pour libérer un espace au sol pour d'autres opérations et le bénéfice d'un système simplifié signifie qu'il y a moins d'équipement à acheter.
Essayer Avant D’acheter
Hosokawa Micron B.V. offre une opportunité « essayer avant d’acheter » grâce à des tests et des installations de fabrication à façon pour les essais de produits initiaux, le développement de produits et les essais clients.
Gerard Geurtsen explique : « Notre centre d’essais comprend des unités de 1, 5, 60 and 800 litres disponibles pour les essais clients et démontrer le potentiel d’extrapolation. Nous serons ravis de travailler en étroite collaboration avec vous pour évaluer les avantages spécifiques de la Lyophilisation Active de vos produits ».
