SYSTÈME DE LYOPHILISATION INNOVANT

pour la production de poudres pharmaceutiques stériles

AFD

LYOPHILISATEUR PHARMA

Le Lyophilisateur Actif (AFD) offre des possibilités uniques pour transformer des produits pharmaceutiques stériles en vrac, en une seule étape. Il en résulte toujours une fine poudre libre, directement disponible auprès du collecteur de produit. Parmi les consistances de matériaux, on peut citer des solutions, des dispersions, des pâtes et des solides en phase humide. Rentabilité, manutention réduite et qualité des produits sont les principaux avantages de cette technologie moderne et unique.

PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT

Dans un Lyophilisateur Actif, le produit subit d'abord une congélation dynamique dans une chambre de conception spécifique. Que le matériau à sécher soit ou non au départ un liquide, un solide granulé ou une pâte, le mouvement à l'intérieur de la chambre de séchage garantit une congélation rapide sous la forme de granulés solides à écoulement libre. Dès que le produit est congelé à coeur, on applique un vide important et la sublimation démarre.

La chaleur appliquée à la chemise de la cuve est efficacement répartie dans tout le produit en raison de l'environnement dynamique. Les granulés congelés, à gros grains au départ, se rétractent graduellement dès que la structure de glace liée au matériau congelé sublime, pour atteindre une poudre en suspension composée de particules fines et sèches.

Comme le solvant disparaît, la température du produit commence à s'élever jusqu'à atteindre la même température que la chemise. Cela marque la fin du processus de séchage. Dès que le vide a été relâché, la chambre s'ouvre et le produit en poudre peut être déchargé.

  • Caractéristiques
    • Efficace et sans contamination
      Le processus de Lyophilisation Active est plus rapide et demande moins de main d'oeuvre que le processus des lyophilisateurs à plateaux traditionnel. Cette technologie produit des poudres sans agglomérats et à écoulement libre, en une seule étape. La manutention prend ainsi bien moins de temps et est plus simple (pas de manipulation manuelle ni post-broyage nécessaire), ce qui vous fait gagner du temps et de l'argent!

    • Qualité supérieure
      En raison de cette méthode de congélation alternative et plus rapide du substrat, la structure du produit final est différente et dans la plupart des cas, il en résulte une structure de type amorphe avec une meilleure redispersabilité avec des propriétés d'écoulement libre. En plus de cela, la taille des particules du produit final est souvent extrêmement fine et uniforme.

    • Sans contamination
      Il n’y a véritablement aucune risque de contamination, ce qui rend le Lyophilisateur Actif idéal pour les produits pharmaceutiques en vrac stériles.

    • Compact
      Le Lyophylisateur Actif est un équipement compact qui réclame moins d'espace au sol que les installations traditionnelles de séchage à plateaux qui se composent généralement de cuves horizontales, d'un tunnel de congélation et d'une machine pour la manutention des plateaux. Hosokawa Micron a converti tout cela en un seul appareil.
  • Applications

    La technologie de Lyophilisation Active est particulièrement adaptée aux applications pharmaceutiques, comme les antibiotiques, les protéines, les collagènes et les principes actifs.

  • Modèles

    Les systèmes de Lyophilisation Active sont disponibles en trois modèles. Leurs caractéristiques typiques sont décrites ci-dessous. Veuillez noter que ce ne sont que des valeurs indicatives. Des informations détaillées sont disponibles sur demande.

    Modèle[l]AFD-5AFD-20 *AFD-100 *
    Volume max. net de produit (liquide) [l] 2,5 10 50
    Surface du chemisage [m²] 0,13 0,33 0,98
    Capacité max. sublimation à p = 2 mbar [kg/h] 0,3 0,8 2,2


    * Exécution stérile

    Un système de Lyophilisation Active comprend les composants suivants :

    • Chambre de lyophilisation
    • Pompes à vide (lubrifiées ou à sec)
    • Condenseur de glace (système)
    • Système de chauffage / refroidissement
    • Filtre / collecteur de produit
    • CIP skid
    • SIP skid
    • Système de commande

Validation simplifiée

La validation est un défi central dans la production pharmaceutique. Les fabricants de principes actifs pharmaceutiques (API) doivent respecter des normes strictes imposées par des organismes de réglementation tels que l'EMA, la FDA, le cGMP et le GAMP. Ils doivent documenter et démontrer que leurs processus produisent de manière cohérente les résultats attendus. La technologie innovante de Lyophilisation Active de Hosokawa Micron répond à ce défi en produisant des lots entièrement homogènes de matériel stérile, rendant la validation plus facile, plus rapide et plus rentable.

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SYSTÈMES DE SÉCHAGE

En tant que développeur, fabricant et fournisseur mondial de systèmes et d'usines de traitement de poudre, Hosokawa Micron propose une large gamme de technologies de séchage par lots et en continu. Nous sélectionnons, configurons et intégrons soigneusement tous les composants et processus afin d'assurer la fonctionnalité, la qualité et l'efficacité optimales de votre système de séchage.

Hosokawa Micron propose un large éventail de technologies de séchage. Grâce à notre longue expérience, nous sommes le partenaire idéal pour transformer votre opération de séchage en un système de traitement de poudre sur mesure, à partir d'ingrédients de base jusqu'aux produits finis.

LYOPHILISATEURS ÉCONOMES EN ÉNERGIE

Le séchage est responsable de plus de 15 % de la consommation d'énergie dans les procédés industriels modernes. L'efficacité énergétique est donc un facteur important lors de la conception d'un sécheur sous vide. Hosokawa Micron est un expert dans le développement de sécheurs sous vide avancés et nous consacrons beaucoup d'énergie à développer des sécheurs sous vide qui vous permettront d'économiser de l'énergie !

ESSAIS & DÉVELOPPEMENT DE PROCESS

Centre d'Essais pour le traitement des poudres et des solides

Les stations d'essais du groupe Hosokawa offrent des possibilités uniques de tester votre produit particulier sur leur équipement de test. Cela vous permet de déterminer les paramètres de processus les plus efficaces avant la conception finale. Notre équipe de développement et d'ingénierie est toujours disponible pour vous aider à explorer de nouveaux process et applications innovants.

Les tests sont la base d'un process réussi. Nos installations d'essais offrent des opportunités exceptionnelles pour tester les ingrédients, les machines, les paramètres et les processus, que ce soit en laboratoire, au pilote ou à l'échelle industrielle, pour vous assurer d'obtenir la qualité de produit et l'efficacité de fonctionnement nécessaires.

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SYSTÈMES DE TRAITEMENT DURABLES

Nos technologies de traitement sont développées pour maximiser l'efficacité énergétique et les vitesses de production tout en minimisant les temps d'arrêt dus à la maintenance et au nettoyage. En outre, notre approche de "solution totale" pour la conception de votre ligne de production optimise votre efficacité globale et réduit votre empreinte carbone. En conséquence, les systèmes de traitement des poudres de Hosokawa soutiennent le passage à des méthodes de production plus durables.

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