Traitement d'ingrédients actifs (IPA)
Le traitement des principes actifs pharmaceutiques exige un contrôle précis du produit, une conception hygiénique et une maîtrise rigoureuse des risques de contamination. Hosokawa propose des technologies de mélange, de séchage et de broyage conçues pour répondre aux exigences des procédés pharmaceutiques et aux référentiels applicables, notamment cGMP et GAMP.
La production cGMP d’ingrédients pharmaceutiques actifs, stériles et non stériles, exige des équipements de traitement uniques et la capacité de Hosokawa Micron à se conformer aux normes strictes cGMP en fait un choix populaire. Notre sécheur à vide Nauta® souvent choisi comme sécheur secondaire efficace pour réduire la teneur en humidité, par exemple lors de la production d'antibiotiques.
Process Confiné
La contamination est inacceptable et le sécheur à vide cGMP Nauta est une technologie éprouvée pour un excellent nettoyage (CIP) et une stérilisation (SIP) en place. Il a une cuve de traitement entièrement fermé avec un couvercle et un filtre fabriqués en une seule pièce. Ceci élimine les zones mortes et offre un protocole SIP/CIP automatique validé.
Il n'y a pas d'huiles ou de lubrifiants dans le bras orbital, évitant ainsi le risque de fuite de lubrifiant. Il est doté d'une vis de mélange sanitaire à spires ouvertes, d'une sortie inférieure pour assurer une vidange optimale et est spécialement conçu avec un joint mécanique et un échantillonneur. Pour finaliser sa conception cGMP, le sécheur à vide Nauta et son filtre sont équipés de boules de pulvérisation fixes et de buses de pulvérisation pour CIP/SIP. Le mélange délicat du bras orbital et de la vis rend le sécheur à vide Nauta particulièrement adapté à la production de cristaux délicats.
Système de Lyophilisation Actif
Dans le système de Lyophilisation Actif de Hosokawa, le produit est séché dans un système confiné et fermé, protégeant ainsi le produit et son opérateur. L'IPA est chargé dans une cuve conique. Cette cuve est mise sous vide. L'énergie thermique est transférée au produit par une enveloppe chauffante pour sublimer l'eau ou le solvant. À l'intérieur de la cuve, un agitateur assure homogénéité et un transfert de chaleur optimal. Le produit final est une poudre fine, libre et homogène, obtenue directement en sortie de l’équipement.
Avantages par rapport aux lyophilisateurs à plateaux traditionnels :
- Temps de traitement plus courts
- Processus confiné et stérile
- Manipulation plus facile
- Aucun post-broyage requis
- Séchage automatique possible sans travail manuel
Mélange en Continu
L'industrie pharmaceutique s'intéresse de plus en plus à la fabrication en continu. Pour mélanger en continu des API avec des excipients, Hosokawa Micron propose le mélangeur modulaire en continu Modulomix. Étant donné que les IPA en particulier ont normalement de très mauvaises propriétés d'écoulement, un processus de mélange intensif est nécessaire, sans causer d'effets d'attrition.
Le mélangeur pharmaceutique continu Modulomix est une unité polyvalente conçue pour une rétention minimale du produit afin de minimiser les pertes au début et à la fin du cycle de production et pour une réponse rapide aux variations du processus. Le Modulomix peut être intégré dans un environnement PAT (Process Analytical Technology).
Le Modulomix est un mélangeur très compact qui peut être incorporé dans les systèmes de mélange en continu de Hosokawa Micron. Cela signifie que vous pouvez combiner le mélangeur modulaire Modulomix avec des PTS, des alimentateurs LIW, des mélangeurs continus, des technologies PAT et même des traitements en aval, comme la granulation (humide) et/ou le compactage.
Essais & Développement de Process
Testez avant d’investir
Pour accompagner le développement et l’optimisation de votre procédé, réalisez des essais avec vos propres matières dans l’un de nos Centres d’Essais en Europe. Nous proposons des essais de l’échelle laboratoire à l’échelle industrielle, accompagnés de rapports techniques détaillés sur la configuration, les paramètres du procédé et les performances obtenues, afin de vous aider à prendre vos décisions en toute confiance.
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Technologies de traitement durable
Hosokawa Micron conçoit des systèmes de traitement des poudres et des solides en vrac en privilégiant l’efficacité énergétique, l’optimisation des procédés et la performance à long terme des installations. Nous contribuons ainsi à rendre le traitement des poudres plus durable et plus économe en énergie.
