Dans la production de comprimés à grande échelle, de nombreux fabricants pharmaceutiques utilisent la granulation humide ou sèche pour minimiser le risque de ségrégation des ingrédients. La compression directe offre une alternative plus simple et plus économique, mais nécessite des ajustements aux procédures strictement définies et documentées. Le temps, l'argent et l'effort administratif impliqués découragent souvent ce changement. Cependant, les économies de temps et de coûts réalisées en utilisant un mélangeur Nauta® peuvent rendre cette transition intéressante.
PHARMA
Process technologies for tomorrow.SYSTÈMES DE MÉLANGE PHARMACEUTIQUE
GRANULATION HUMIDE ET SÈCHE
Les comprimés sont la forme d'administration la plus courante des médicaments et exigent des normes de qualité élevées pour garantir que chaque comprimé contient le bon ratio d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et d'excipients tels que des liants, des lubrifiants, des arômes ou des pigments. Pour ce faire, les composants doivent être mélangés de manière optimale avant d'être pressés en comprimés.
De nombreux fabricants utilisent des mélangeurs à tambour ou à conteneur, suivis d'une granulation humide ou sèche pour éviter la ségrégation. Cependant, le mélangeur Nauta de Hosokawa Micron offre le meilleur des deux mondes. En combinant la compression directe avec l'évitement de la ségrégation, il peut éliminer le besoin de granulation, ce qui permet aux fabricants pharmaceutiques d'économiser du temps et de l'argent.
En réduisant les différences de densité apparente et de distribution granulométrique entre les principes actifs et les excipients, le risque de ségrégation est minimisé. Les fabricants incorporent souvent une étape de granulation pour atténuer ce risque. La granulation humide implique plusieurs étapes telles que la granulation, le séchage et le tamisage, ce qui en fait un processus long et donc coûteux.
Alternativement, la granulation sèche est utilisée, en particulier si le produit à granuler est sensible à l'humidité et à la chaleur. Bien que la granulation sèche soit plus simple et donc moins coûteuse, elle peut produire un pourcentage plus élevé de granulés fins, ce qui peut compromettre la qualité des comprimés.
AVANTAGES DE LA COMPRESSION DIRECTE
Broyeur à impact fin sur un mélangeur Nauta
La compression directe devient de plus en plus populaire en tant qu'alternative plus simple et moins chère aux techniques de granulation. Elle consiste à mélanger des poudres sèches et fluides de taille uniforme pour les comprimer directement dans une presse à comprimés. Pour les entreprises qui souhaitent éliminer l'étape de granulation, Hosokawa Micron propose la solution : le mélangeur Nauta.
Le mélangeur conique à vis Nauta est idéal pour le mélange à faible cisaillement de poudres fluides délicates. Il permet de mélanger tous les ingrédients nécessaires en un mélange complètement homogène pour garantir un dosage uniforme et très précis. De plus, le Nauta est extrêmement flexible en termes de volume de remplissage, produisant d'excellents résultats de mélange même lorsque le mélangeur est rempli à seulement 10%. Cela le rend également adapté à une utilisation dans un processus de mélange en plusieurs étapes pour produire des comprimés à faible dose.
SOLUTION DE MÉLANGE TOTALE
Chez Hosokawa Micron, plutôt que de nous contenter de fournir des machines, nous adoptons une approche plus large pour concevoir une solution de mélange complète, y compris les pré- et post-processus. Cette approche comprend le chargement de la poudre dans le mélangeur, le processus de mélange lui-même, la façon dont le mélangeur est déchargé et le nettoyage de l'équipement.
Par exemple, pour le chargement et le déchargement de matières toxiques, nous pouvons utiliser ou développer des systèmes d'amarrage de conteneurs sur mesure, y compris des systèmes de levage ou des vannes papillon divisées. Au cours du processus de mélange, nous tenons compte des ingrédients que le client peut avoir besoin d'ajouter et de leur impact sur le processus. Cela inclut les liquides, qui peuvent même être chauffés ou refroidis pendant le mélange si nécessaire. Des équipements de post-traitement peuvent être incorporés si nécessaire, tels que des équipements de désagglomération, des tamis et des broyeurs à cône pour remettre le mélange sous forme de poudre.
La cuve conique et l'agitateur à entraînement par le haut garantissent que les poudres ne se reségrègent pas lorsqu'elles sont déversées dans une presse à comprimés, ce qui peut être un problème lors de l'utilisation d'un mélangeur à conteneur. Un mélangeur Nauta peut même être positionné directement au-dessus d'une presse à comprimés, assurant une décharge directe, ce qui contribue à maintenir la stabilité du produit.
Le nettoyage est extrêmement important dans l'industrie pharmaceutique, c'est pourquoi Hosokawa Micron propose des installations complètes de nettoyage en place automatisé (CIP) et de stérilisation en place (SIP), y compris les systèmes de contrôle associés.
Nos patins CIP et SIP restent amarrés en permanence. L'élimination de l'étape de manutention réduit le risque de contamination du produit et améliore considérablement la sécurité de l'opérateur, en particulier avec les matériaux toxiques.
Il va sans dire que tous nos systèmes sont conformes aux réglementations et directives en vigueur et incluent la documentation nécessaire, réduisant ainsi la charge réglementaire pour les clients.
ESSAIS PRATIQUES À PETITE ÉCHELLE
Mélangeur de laboratoire Cyclomix pour poudres pharmaceutiques
Le temps presse pour les fabricants qui cherchent à gagner la course au marché et à obtenir le brevet si important pour un produit pharmaceutique nouveau et original. Afin d'avoir suffisamment de temps pour maximiser le potentiel d'économie du passage à la compression directe, les fabricants doivent s'engager avec Hosokawa Micron le plus tôt possible, de préférence pendant le processus de R&D. Comme chaque nouvelle formulation de comprimés est unique, nous développons des solutions spécifiques au produit avec chaque client.
Par exemple, il peut être avantageux de préparer les prémélanges, puis d'ajouter les excipients dans le même mélangeur, plutôt que de diviser le processus en étapes distinctes, et c'est exactement ce que facilite le mélangeur Nauta. Dans notre Centre d'Essais aux Pays-Bas, nous travaillons souvent en étroite collaboration avec nos clients pour étudier de telles possibilités en utilisant les ingrédients réels dans des essais réels à petite échelle.
La compression directe peut également profiter aux fabricants de médicaments génériques en réduisant les coûts, même si cela signifie repenser les processus de production et revalider les procédures. Les économies réalisées sans compromettre la qualité font que cette approche vaut la peine d'être envisagée.
EXPÉRIENCE DE LONGUE DATE
Mélangeur à haut cisaillement Cyclomix
Hosokawa Micron possède une vaste expérience dans le développement de technologies évolutives pour l'industrie pharmaceutique, de la R&D aux systèmes de fabrication à grande échelle. En plus du mélangeur Nauta, la société propose le mélangeur conique à pales (CPM) pour le mélange à cisaillement moyen et le Cyclomix, qui est largement utilisé pour le mélange à haut cisaillement des poudres pour inhalation (IPS).
L'énergie de mélange requise dépend d'un certain nombre de facteurs tels que les caractéristiques de la poudre (y compris la cohésion du matériau et la taille des particules), les propriétés du produit final et les exigences du processus, de la sécurité et du système. Avec son expérience étendue et sa technologie propriétaire, Hosokawa Micron fournit des solutions de mélange sur mesure pour répondre aux besoins de chaque client.
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Systèmes de traitement durables
Nos technologies de traitement sont développées pour maximiser l'efficacité énergétique et les vitesses de production tout en minimisant les temps d'arrêt dus à la maintenance et au nettoyage. En outre, notre approche de "solution totale" pour la conception de votre ligne de production optimise votre efficacité globale et réduit votre empreinte carbone. En conséquence, les systèmes de traitement des poudres de Hosokawa soutiennent le passage à des méthodes de production plus durables.
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